医药补助|2022年成都生物医药产业补助资金项目申报时间、条件、材料要求等汇编

邓道旺 / 2022-10-08 15:55:00
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今天小编为您带来2022年成都生物医药产业补助资金项目申报时间、条件、材料要求等汇编,希望我的文章能给您的企业带来帮助,小编尽力收集所有四川的高新技术企业政策及其他惠企政策,点个关注不迷路。

申报时间

企业(机构)申报截止日期为2022年10月12日,逾期不再受理,视为自愿放弃。

十年专业代理免费咨询:15855155083(微信同号)

(卧涛科技:高企认定、项目申报、知识产权代理、软件开发、商业计划书、工商注册财税规划、可行性研究报告、体系认证等) 

、基本申报条件

一)本期资金项目申报主体为在2021年度内达到申报条件,且工商注册dizhi在我市辖区内的生物医药产业相关企业、机构和行业协会(优先支持产业功能区内的项目)。

二)近三年未发生环境污染事故以及重大安全生产事故。

三)同一项目已获得过国家、省和市级部门支持的不得重复申报本专项资金。

、申报程序

企业(机构)向工商注册dizhi所在区(市)县工业和信息化主管部门提交申报材料,经区(市)县工业和信息化主管部门进行材料审核和现场核查合格后上报市经信局。

、具体申报专项及申报材料要求

(一)提升新药研发能力

1.申报条件。

完成阶段性临床试验并在项目申报期内(2021年)进入下一阶段临床试验或取得药品注册批件的1类生物制品、化学药品,1类、2类、4类、5类中药和天然药物,以及2—5类生物制品,2类化学药品,3类、6类中药和天然药物。

申报材料清单。

1)《2022年成都生物医药产业高质量发展资金项目申请表》(见附件1-2)

2)《2022年成都生物医药产业高质量发展资金项目申报汇总表》(见附件1-3)

3)企业(机构)及项目基本情况简介;

4)单位法人登记证书、组织机构代码证、税务登记证(已实行多证合一的,提供单位法人登记证书);(提交复印件,验原件)

5)药品注册分类佐证材料(《新药注册申请表》或其他佐证材料);

6)药监部门颁发的《药品注册申请受理通知书》《药物临床试验批件》(如有请提供);(提交复印件,验原件)

7)完成阶段性临床试验的佐证材料(选择提交临床试验数据库锁定声明、临床试验总结报告、与国家药品审评中心沟通记录或其他佐证材料);(提交复印件,验原件)

8)进入下一阶段临床试验的佐证材料(药物临床试验伦理委员会出具的药物临床试验审批件、申请单位与临床试验机构签订的合同及付款凭证)(提交复印件,验原件);

9)完成m期临床试验取得药品注册批件的应提供药品注册批件(提交复印件,验原件);

上述材料须合法真实有效,复印件均须加盖本单位公章。

支持标准。

1类生物制品、化学药品,1类、2类、4类、5类中药和天然药物,完成I期临床试验并进入II期临床试验每项Z高资助300万元,完成II期临床试验并进入III期临床试验每项Z高资助500万元,完成III期临床试验并取得注册批件每项Z高资助1000万元,单个企业(机构)每年Z高资助2000万元。对2—5类生物制品,2类化学药品,3类、6类中药和天然药物,完成I期临床试验并进入II期临床试验每项Z高资助100万元,完成II期临床试验并进入III期临床试验每项Z高资助200万元,完成III期临床试验并取得注册批件每项Z高资助300万元,单个企业(机构)每年Z高资助800万元。

二)支持医疗器械研发

申报条件。

项目申报期内新获得《医疗器械注册证》,且具有自主知识产权(获得发明专利或软件著作权)的三类或二类医疗器械(不含二类诊断试剂及设备零部件)。

申报材料清单。

1)《2022年成都生物医药产业高质量发展资金项目申请表》(见附件1-2)

2)《2022年成都生物医药产业高质量发展资金项目申报汇总表》(见附件1-3)

3)企业(机构)及项目基本情况简介;

4)单位法人登记证书、组织机构代码证、税务登记证(已实行多证合的,提供单位法人登记证书);(提交复印件,验原件)

5)《医疗器械注册证》(提交复印件,验原件);

6)知识产权相关佐证材料(与产品直接相关的已授权发明专利或软件著作权);(提交复印件,验原件)

上述材料须合法真实有效,复印件均须加盖本单位公章。

支持标准。

对新获得医疗器械注册证,具有自主知识产权的第三类医疗器械Z高资助300万元,第二类医疗器械(不含二类诊断试剂及设备零部件)Z高资助100万元。单个企业(机构)每年Z高资助600万元。

三)加快仿制药发展

申报条件。

项目申报期内被国家药监局确定为参比制剂的品种,或国内

前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种。

申报材料清单。

1)《2022年成都生物医药产业高质量发展资金项目申请表》(见附件1-2)

2)《2022年成都生物医药产业高质量发展资金项目申报汇总表》(见附件1-3)

3)企业(机构)及项目基本情况简介;

4)单位法人登记证书、组织机构代码证、税务登记证(已实行多证合一的,提供单位法人登记证书);(提交复印件,验原件)

5)经国家药监局确定为参比制剂的品种证明材料或同一品种为国内前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的证明材料(证明材料中需明确为国内第几家通过仿制药质量和疗效一致性

评价,若为企业自行出具证明,需市级及以上药监部门盖章证明)(提交原件);

上述材料须合法真实有效,复印件均须加盖本单位公章。

支持标准。

对经国家药监局确定为参比制剂的品种、国内前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种Z高奖励200万元,单个企业每年Z高奖励1000万元。

四)支持药品新增适应症

申报条件。

项目申报期内新增适应症的药品。

申报材料清单。

1)《2022年成都生物医药产业高质量发展资金项目申请表》(见附件1-2)

2)《2022年成都生物医药产业高质量发展资金项目申报汇总表》(见附件1-3)

3)企业(机构)及项目基本情况简介;

4)单位法人登记证书、组织机构代码证、税务登记证(已实行多证合一的,提供单位法人登记证书);(提交复印件,验原件)

5)《药品注册批件》(提交复印件,验原件);

6)如果是委托其他厂家生产,需同时提供委托合同(提交复印件,验原件);

上述材料须合法真实有效,复印件均须加盖本单位公章。

支持标准。

1类生物制品、化学药品,1类、2类、4类、5类中药和天然药物新增适应症Z高奖励200万元;对2—5类生物制品,2类化学药品,3类、6类中药和天然药物新增适应症Z高奖励100万兀O

五)支持成果产业化

申报条件。

新取得药品注册批件且在项目申报期内在我市产业化的药品或新取得第二、三类医疗器械注册证且在项目申报期内在我市产业化的医疗器械。

申报材料清单。

1)《2022年成都生物医药产业高质量发展资金项目申请表》(见附件1-2)

2)《2022年成都生物医药产业高质量发展资金项目申报汇总表》(见附件1-3)

3)企业(机构)及项目基本情况简介;

4)单位法人登记证书、组织机构代码证、税务登记证(已实行多证合一的,提供单位法人登记证书);(提交复印件,验原件)

5)药品注册批件或医疗器械注册证(提交复印件,验原件);

6)成果产业化项目建设方案(应包括建设目标、建设内容、进度安排、经费预算等);

7)成果产业化项目竣工报告;

8)《固定资产投资发票明细汇总表》(含全部土地、设备购置及厂房建设等);

9)购置土地、设备及厂房建设等的发票及银行付款凭证(提交复印件,验原件,如发票较多,可提供部分发票复印件);

上述材料须合法真实有效,复印件均须加盖本单位公章。

支持标准。

对取得药品注册批件或第二、三类医疗器械注册证且在我市产业化的药品和医疗器械,按照项目固定资产投资的10%给予Z高500万元资助。

六)鼓励进入中国医药工业百强

申报条件。

项目申报期内首次进入中国医药工业百强企业。

申报材料清单。

1)《2022年成都生物医药产业高质量发展资金项目申请表》(见附件1-2)

2)《2022年成都生物医药产业高质量发展资金项目申报汇总表》(见附件1-3)

3)企业(机构)及项目基本情况简介;

4)单位法人登记证书、组织机构代码证、税务登记证(已实行多证合一的,提供单位法人登记证书);(提交复印件,验原件)

5)首次进入中国医药工业百强企业证明材料(提交复印件,验原件);

上述材料须合法真实有效,复印件均须加盖本单位公章。

支持标准。

对首次进入中国医药工业百强的企业奖励300万元。

七)支持产品扩大销售

申报条件。

项目申报期内单品种(单一批件产品)年销售收入首次突破10亿元、5亿元、3亿元、1亿元的药品和医疗器械。

申报材料清单。

1)《2022年成都生物医药产业高质量发展资金项目申请表》(见附件1-2)

2)《2022年成都生物医药产业高质量发展资金项目申报汇总表》(见附件1-3)

3)企业(机构)及项目基本情况简介;

4)单位法人登记证书、组织机构代码证、税务登记证(已实行多证合一的,提供单位法人登记证书);(提交复印件,验原件)

5)销售收入在我市结算的证明;

6)申报奖励的产品(单一批件产品)在我市结算且能说明在2021年销售收入首次突破10亿元、5亿元、3亿元或1亿元的专项审计报告(需在省注册会计师协会报备);

7)申报奖励的产品(单一批件产品)2021年销售收入首次突破10亿元、5亿元、3亿元、1亿元的其它证明材料(提交复印件,验原件);

上述材料须合法真实有效,复印件均须加盖本单位公章。

3.支持标准。

对单品种年销售收入首次突破10亿元、5亿元、3亿元、1亿元的药品和医疗器械,分别奖励50万元、30万元、20万元、10万元。

(八)支持申报^国家奖项

申报条件。

项目申报期内新获得中国工业大奖的生物医药企业(机构)

申报材料清单。

1)《2022年成都生物医药产业高质量发展资金项目申请表》(见附件1-2)

2)《2022年成都生物医药产业高质量发展资金项目申报汇总表》(见附件1-3)

3)企业(机构)及项目基本情况简介;

4)单位法人登记证书、组织机构代码证、税务登记证(已实行多证合一的,提供单位法人登记证书);(提交复印件,验原件)

5)获得中国工业大奖相关证书等证明材料;

上述材料须合法真实有效,复印件均须加盖本单位公章。

支持标准。

对获得中国工业大奖的企业Z高奖励300万元。

(九)支持产品委托生产

申报条件。

项目申报期内,委托我市生物医药企业生产其所持有产品的上市许可持有人(销售税收结算在我市)。

申报材料清单。

1)《2022年成都生物医药产业高质量发展资金项目申请表》(见附件1-2)

2)《2022年成都生物医药产业高质量发展资金项目申报汇总表》(见附件1-3)

3)企业(机构)及项目基本情况简介;

4)单位法人登记证书、组织机构代码证、税务登记证(已实行多证合一的,提供单位法人登记证书);(提交复印件,验原件)

5)上市许可持有人所持有产品《药品注册批件》(提交复印件,验原件);

6)上市许可持有人与我市生物医药企业签订的委托生产合同(提交复印件,验原件);

7)销售税收在我市结算的证明;

8)申报奖励的产品在我市结算的2021年销售收入和2020年销售收入专项审计报告(需在省注册会计师协会报备);

上述材料须合法真实有效,复印件均须加盖本单位公章。

支持标准。

对上市许可持有人委托我市生物医药企业生产其所持有产品,且销售税收结算在我市的,按该品种较上年新增销售收入的1%给予Z高500万元奖励。

(十)增强外包服务能力

1.支持产业应用基础平台和公共服务平台建设。

1)申报条件。

项目申报期内建成投运的CRO、CMO、CDM0等产业应用基础平台和实验动物服务平台、检验检测平台、转化医学中心等公共服务平台的企业(机构)。

2)申报材料清单。

2022年成都生物医药产业高质量发展资金项目申请表》(见附件1-2)

2022年成都生物医药产业高质量发展资金项目申报汇总表》(见附件1-3)

企业(机构)及项目基本情况简介;

单位法人登记证书、组织机构代码证、税务登记证(已实行多证合一的,提供单位法人登记证书);(提交复印件,验原件)

应用基础平台或公共服务平台项目建设方案(应包括建设目标、建设内容、进度安排、经费预算等);

项目竣工报告;

《固定资产投资发票明细汇总表》(含全部土地、设备购置及厂房建设等);

购置土地、设备及厂房建设等的发票及银行付款凭证(提交复印件,验原件,如发票较多,可提供部分发票复印件);

上述材料须合法真实有效,复印件均须加盖本单位公章。

3)支持标准。

对建设医药合同研发机构CRO)、医药合同外包生产机构CMQ)、医药合同定制研发生产机构CDMO)等产业应用基础平台,以及实验动物服务平台、检验检测平台、转化医学中心等产业公共服务平台,按照固定资产投资的10%给予Z高500万元资助。

2.支持获得GLPGCP资质。

1)申报条件。

项目申报期内首次获得GLP、GCP资质或新增国家GCP专业学科资质的企业(机构)。

2)申报材料清单。

2022年成都生物医药产业高质量发展资金项目申请表》(见附件1-2)

2022年成都生物医药产业高质量发展资金项目申报汇总表》(见附件1-3)

企业(机构)及项目基本情况简介

单位法人登记证书、组织机构代码证、税务登记证(已实行多证合一的,提供单位法人登记证书);(提交复印件,验原件)

首次获得GLP、GCP认证证书或新增国家GCP专业学科资质证书(复印件);

上述材料须合法真实有效,复印件均须加盖本单位公章。

3)支持标准。

对首次获得国际药物非临床研究质量管理规范GLP)、药物临床试验质量管理规范GCP)资质的企业(机构)给予200万元奖励,对首次获得国家GLP、GCP资质的给予100万元奖励,之后每新增1个国家GCP专业学科资质的给予50万元奖励,单个企业(机构)每年Z高奖励1000万元。

3.支持公共服务平台提升服务水平。

1)申报条件。

项目申报期内产业公共服务平台为非关联生物医药企业提供服务。

2)申报材料清单。

2022年成都生物医药产业高质量发展资金项目申请表》(见附件1-2)

2022年成都生物医药产业高质量发展资金项目申报汇总表》(见附件1-3)

企业及项目基本情况简介;

单位法人登记证书、组织机构代码证、税务登记证(已实行多证合一的,提供单位法人登记证书);(提交复印件,验原件)

提供服务情况统计表(按服务对象、服务内容、合同金额、2021年实现服务金额、合同签订时间统计);

服务合同、发票、银行付款单据等(提交复印件,验原件,如发票较多,可提供部分发票复印件);

服务发票清单(按2021年内开票时间顺序统计发票名称、开票单位、发票内容、发票代码、发票号码、发票金额、开票时间等);

上述材料须合法真实有效,复印件均须加盖本单位公章,原件供审计时使用。

3)支持标准。

对已建成运营的产业公共服务平台,按照其每年为非关联生物医药企业服务金额的10%给予Z高200万元资助。

(十一)鼓励生物医药企业(机构)购买生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险

1.申报条件。

项目申报期内购买生物医药人体临床试验责任保险或生物医药产品责任保险的生物医药企业(机构)。

申报材料清单。

1)《2022年成都生物医药产业高质量发展资金项目申请表》(见附件1-2)

2)《2022年成都生物医药产业高质量发展资金项目申报汇总表》(见附件1-3)

3)企业(机构)及项目基本情况简介;

4)单位法人登记证书、组织机构代码证、税务登记证(已实行多证合一的,提供单位法人登记证书);(提交复印件,验原件)

5)生物医药人体临床试验责任保险或生物医药产品责任保险保单和缴费凭证(提交复印件,验原件);

上述材料须合法真实有效,复印件均须加盖本单位公章,原件供审计时使用。

支持标准。

生物医药企业(机构)购买生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险,按单个保单实际缴纳保费的50%给予Z髙50万元资助,单个企业(机构)每年Z高资助200万元。

(十二)推动绿色发展

申报条件:项目申报期内我市危废处理机构为我市生物

19—医药企业提供危废处理服务。

申报材料清单。

1)《2022年成都生物医药产业高质量发展资金项目申请表》(见附件1-2)

2)《2022年成都生物医药产业高质量发展资金项目申报汇总表》(见附件1-3)

3)企业及项目基本情况简介;

4)单位法人登记证书、组织机构代码证、税务登记证(已实行多证合一的,提供单位法人登记证书);(提交复印件,验原件)

5)提供服务情况统计表(按服务对象、服务内容、合同金额、2021年已实现服务金额、合同签订时间统计);

6)服务发票清单(按2021年内开票时间顺序统计发票名称、开票单位、发票内容、发票代码、发票号码、发票金额、开票时间等);

7)服务合同、发票、银行付款单据等(提交复印件,验原件,如发票较多,可提供部分发票复印件);

上述材料须合法真实有效,复印件均须加盖本单位公章,原件供审计时使用。

支持标准。

危废处理机构为我市生物医药企业提供危废处理服务,按其年度服务金额的10%给予Z高200万元奖励。

(十三)支持产品市场拓展

申报条件。

项目申报期内中标国家药品集中带量采购的企业。

申报材料清单。

1)《2022年成都生物医药产业高质量发展资金项目申请表》(见附件1-2)

2)《2022年成都生物医药产业高质量发展资金项目申报汇总表》(见附件1-3)

3)企业(机构)及项目基本情况简介;

4)单位法人登记证书、组织机构代码证、税务登记证(已实行多证合一的,提供单位法人登记证书);(提交复印件,验原件)

5)品种中标国家药品集中带量采购的佐证材料及中标金额凭证;

6)药品注册批件(提交复印件,验原件);

上述材料须合法真实有效,复印件均须加盖本单位公章,原件供审计时使用。

支持标准。

企业参加国家药品集中带量采购,中标品种Z高奖励200万

(十四)加快产业国际化

生产线通过国际认证

1)申报条件。

项目申报期内企业生产线通过FDA(美国食品药品监督管理局)、EMA(欧洲药品管理局)、PMDA(日本药品医疗器械局)等发达国家药品生产质量管理规范认证。

2)申报材料清单。

2022年成都生物医药产业高质量发展资金项目申请表》(见附件1-2)

2022年成都生物医药产业高质量发展资金项目申报汇总表》(见附件1-3);

企业(机构)及项目基本情况简介;

单位法人登记证书、组织机构代码证、税务登记证(已实行多证合一的,提供单位法人登记证书);(提交复印件,验原件)

生产线通过FDA、EMA、PMDA等发达国家药品生产质量管理规范认证的凭证或佐证材料;

生产线建设方案(应包括建设目标、建设内容、进度安排、经费预算等);

项目竣工报告;

《固定资产投资发票明细汇总表》(含全部土地、设备

购置及厂房建设等);

购置土地、设备及厂房建设等的发票及银行付款凭证(提交复印件,验原件,如发票较多,可提供部分发票复印件);

上述材料须合法真实有效,复印件均须加盖本单位公章。

3)支持标准。

对生产线通过FDA、EMA、PMDA等发达国家药品生产质量管理规范认证的生物医药企业(机构),按固定资产投资的10%给予Z高200万元资助。

获得国际认证

1)申报条件。

项目申报期内药品或医疗器械获得FDA、EMA、PMDA、WHO(shi界卫生组织)等国际权威认证。

2)申报材料清单。

2022年成都生物医药产业高质量发展资金项目申请表》(见附件1-2)

2022年成都生物医药产业高质量发展资金项目申报汇总表》(见附件1-3);

企业(机构)及项目基本情况简介;

单位法人登记证书、组织机构代码证、税务登记证(已实行多证合一的,提供单位法人登记证书);(提交复印件,验原件)

药品或医疗器械获得FDA、EMA、PMDA、WHO等国际

权威认证的证书或其他凭证(提交复印件,验原件);

⑥与获得FDA、EMA、PMDA、WHO等国际权威认证相关的资金投入证明(提交复印件,验原件);

上述材料须合法真实有效,复印件均须加盖本单位公章。

3)支持标准。

对新获得FDA、EMA、PMDA、WHO等国际权威认证的药品和医疗器械,给予Z高200万元资助。

四、申报材料装订要求

申报材料装订顺序:申报书封面(见附件1-1)、目录、申报材料(按申报材料清单顺序装订)。

申报材料按照上述顺序合并装订成册,封面统一采用浅蓝色厚纸,正文采用标准A4纸张规格,双面印刷。

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