火热进行中！合肥市生物医药产业重点培育品种目录对于申报的条件您了解吗？需要准备哪些材料呢？另外时间安排是怎么样的。如下对于合肥市生物医药产业重点培育品种目录申报认定问题做了整理，合肥市 包河区 高新区　经开区、新站区、瑶海区、庐阳区、蜀山区、滨湖区、长丰县、肥西县、肥东县、庐江县、巢湖市想要了解更多问题，也可以直接联系小编咨询哦！
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一、合肥市生物医药产业重点培育品种目录申报对象

依法在合肥市行政区域范围内注册登记、具有独立法人资格的药品、医疗器械生产、研发单位等，且正常经营一年以上。

二、合肥市生物医药产业重点培育品种目录申报条件

1.产品符合国家、省及合肥市相关法律法规和产业发展方向。

2.纳税在合肥市行政区域内的药品上市持有人或医疗器械注册人主体企业，或受托在合肥市行政区域内生产并纳税在合肥市的产品。

3.已获批上市的药品、医疗器械和高值耗材，临床价值显著、质量优良，具有较好的经济社会效益，市场潜力较大的产品。

4.符合下列条件之一的优先入选：

（1）创新药和改良型新药（包括：化学药、生物药和中药）；

（2）第三类医疗器械和通过优先审批程序批准注册的第二类医疗器械；

（3）被列入市级及以上“三首”名单的创新产品；

（4）国内前三家获批的仿制药，或前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学仿制药；

（5）中选国家基本药物目录的药品；

（6）中选国家医保目录的药品、医疗器械、耗材；

（7）中选国家集中带量采购的药品、医疗器械和高值耗材；

（8）中选省级以上区域带量采购的药品、医疗器械和高值耗材。

三、合肥市生物医药产业重点培育品种目录申报材料

申报合肥市生物医药产业重点培育品种目录产品，需填写《合肥市生物医药产业重点培育品种申报书》，主要包括以下内容：

1.合肥市生物医药产业重点培育品种产品申报表；

2.合肥市生物医药产业重点培育品种申报产品技术总结报告（突出与同类领先产品的对比分析）；

3.合肥市生物医药产业重点培育品种申报产品目前在推广使用中所面临的问题及期望、建议；

4.合肥市生物医药产业重点培育品种申报产品经济效益分析报告；

5.承诺书；

6.相关证明材料（包括但不限于）：企业营业执照或事业单位法人证书和生产许可证（必需）、药品生产批件或医疗器械注册证、仿制药一致性评价批准证明文件（必需）；被纳入特别审批程序的批复；“三首”产品认定证明材料；专利受理或批准证明材料、查新报告、试用报告、第三方检验检测报告等；涉及委托/受托生产的需提供相关批准或备案证明；其他能证明企业质量管理水平的证书及表彰材料。


参考《合肥市关于加快推进生物医药产业高质量发展的政策》的政策解读
第①章，重点支持产业研发创新。第1条为提升我市创新策源能力。第2条支持新药研发。

主要创新点：结合新药研制“三高一长”的特点，从新进入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验三个阶段，根据创新（改良）药的研发费用分别给予补助。

第二章，重点支持创新成果转化。第3条鼓励药械就地转化。对新获批件并在我市投产的9类药械给予Z高20万元-1000万元的一次性奖补；对新增加适应症的创新（改良）药，给予Z高200万元的奖补；对通过仿制药质量和疗效一致性评价仿制药给予100万元-500万元的奖补。第4条鼓励委托生产。按年度合同执行额给予委托双方各5%的奖补。

主要创新点：支持药品获批以后在我市进行转化，鼓励我市企业主动承接外地药械在肥生产并结算销售。实现药品从研制到落地生产的全过程奖补。

第三章，重点培育壮大市场主体。第5条支持企业规模发展。第6条支持创新产品推广应用。分别给予医疗器械“三首”产品研究及使用单位奖补。第7条支持企业开拓国际市场。对通过国际主流市场注册、认证，并在相关国外市场实现销售的药械，按实际投入给予持有人每个品种Z高100万元的奖补。

主要创新点：支持企业通过自主创新、收购并购等方式发展壮大。动态开展生物医药产业链重点企业认定工作，建立重点生物医药产业项目库。编制生物医药产业重点培育品种目录，支持目录内的药械参与公共资源交易。

第四章，重点支持产业集聚发展。第8条鼓励打造特色产业园区。支持重点园区生物医药企业的固定资产投资和技术改造，按固定资产投资额或设备投资额给予补贴。对生物医药产业链引进龙头企业及关键配套企业，给予合肥市大项目支持。第9条支持配套平台建设。重点支持生物医药产业应用基础平台、公共服务平台的建设，按投资额给予奖补；个别重大项目实行“一事一议”单独支持；支持各类服务机构（平台）为我市企业提供服务，按年度合同额的给予奖补；建立药械注册指导服务工作站；对首次通过药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）认证的机构，给予Z高100万元-200万元的奖励，后期每新增加一项实验项目（专业学科），再给予50万元的奖补。第10条优化发展环境。

主要创新点：引导园区集聚发展、打造特色医药产业园区。推进医教研工协同创新，建立产医融合示范基地和医企对接工作机制。支持市内医疗机构开展临床研究及成果转化，鼓励优质院内制剂向新药转化。支持市内高校与医药企业开展合作，定向培养专业人才。鼓励龙头企业、高校、科研院所自建或联合共建产业创新创业孵化园。不断完善生物医药产业金融、保险支持政策。

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